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米乐体育平台官网首页:天津瑞普生物技术股份有限公司同时获得3项《新兽药注册证书
发布时间:2023-01-28 09:18:26    阅读次数:59次    来源:米乐体育平台网 作者:米乐体育平台网页登录

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定,经农业农村部审查,天津瑞普生物300119)技术股份有限公司全资子公司瑞普(保定)生物药业有限公司与中国农业科学院上海兽医研究所等公司联合研制的“鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒”,天津瑞普生物技术股份有限公司、控股子公司湖南中岸生物药业有限与河南科技大学等联合研制的“副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)”,天津瑞普生物技术股份有限公司与中国农业科学院兰州兽医研究所联合研制的“口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒”分别获得1项一类和2项三类新兽药,农业农村部于2021年7月27日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第449号、第450号)事项。

  市场背景:鸭坦布苏病毒病是由鸭坦布苏病毒(Duck Tambusu Virus, DTMUV)引起的以鸭采食量和产蛋量急剧下降、急性卵巢炎为临床特征的一种新型急性传染病,该病自2010年4月在我国福建、浙江等地发生以来,至今在我国主要养鸭地区以及越南、马来西亚、泰国等多个国家广泛流行,成为危害养鸭业的重要疫病之一。该病发病率高达100%,死亡率为5%~30%,传播速度快、感染性强。

  瑞普(保定)生物药业有限公司和中国农业科学院上海兽医研究所等单位通过产、学、研合作,成功研制出国际上首个鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒。该试剂盒系采用具有中和鸭坦布苏病毒活性、针对鸭坦布苏病毒E蛋白的单克隆抗体建立的阻断ELISA抗体检测方法,具有很高的特异性、敏感性和重复性,可用于坦布苏病毒抗体的快速定性和定量检测,是坦布苏病毒感染时大规模血清学流行病学调查和鸭坦布苏病毒疫苗抗体检测的首选工具之一。

  本试剂盒的成功研制和应用,填补了国际空白。结合公司前期研制的“鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(HB株)”(国家一类新兽药)以及“鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清”(国家一类新兽药)系列产品,公司开发的鸭坦布苏病毒病防控技术,处于世界领先水平。

  新兽药名称:副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)

  市场背景:副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌(Haemophilus parasuis, HPS)引起的猪纤维素性多发性浆膜炎、关节炎和胸膜肺炎。HPS主要通过空气、猪与猪之间的接触或污染物传播,患猪和带菌猪是主要传染源。副猪嗜血杆菌感染可影响各年龄段猪,其中主要危害3~5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪,发病率一般在30%~40%,严重时死亡率可高达50%以上,是引起仔猪高死亡率的主要病因之一。同时HPS作为条件性致病菌,常与猪繁殖与呼吸综合征病毒(猪蓝耳病)、圆环病毒、猪流感病毒、支原体等病原混合感染,加剧病情,增加临床诊断难度。副猪嗜血杆菌病已经成为全球范围内危害养猪业健康发展的头号细菌性疾病,给养猪业带来巨大的经济损失。据报道,HPS血清型至少有15种之多,其中4型、5型、12型和13型为我国副猪嗜血杆菌病的主要流行血清型,4型、5型与13型之间存在交叉保护,而12型与其他血清型之间无交叉保护。

  针对我国副猪嗜血杆菌病的流行情况和商品疫苗的现状,瑞普生物联合河南科技大学等单位采用优选的免疫原性优良、遗传稳定性好的血清4型H4L1株、5型H5L3株和12型H12L3株的优势菌株作为制苗菌株,采用高密度发酵、超滤纯化技术配合优质水佐剂制备疫苗,制备出内毒素含量超低、抗原纯度更高、保护范围更广、吸收速度更快、猪群应用更安全、有效的三价灭活疫苗。

  该灭活疫苗的研制成功,可大幅度减少抗生素使用量,提高我国猪病防控水平,进而为食品安全与人类健康提供了一种全新的选择。

  市场背景:口蹄疫是由口蹄疫病毒(Foot and Mouth Disease Virus,FMDV)引起的、发生于牛、羊、猪等偶蹄动物的一种急性、热性、高度接触性传染病,世界动物卫生组织(OIE)将其列为动物A类烈性传染病,我国将其列为动物一类传染病,严重危害畜业的健康发展以及相关产品的对外贸易,对国家的政治、经济具有深远的影响。口蹄疫病毒有7个血清型,各血清型间无交叉保护反应,血清型鉴定是免疫防控首要解决的问题。

  瑞普(保定)生物药业有限公司与中国农业科学院兰州兽医研究所合作开发的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒,系采用非结构蛋白3A制备的单克隆抗体作为捕获抗体、采用原核表达的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC作为抗原、采用保守性好、具有免疫优势的非结构蛋白3B制备的单克隆抗体作为检测抗体,建立了一种特异性高、敏感性强、重复性好的血清学阻断ELISA方法,可用于区分口蹄疫病毒感染动物、口蹄疫全病毒抗原疫苗免疫动物、口蹄疫病毒标记疫苗免疫动物,本试剂盒是“口蹄疫O型、A型二价3B蛋白缺失表位疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)”的关键配套技术,是我国各省(市)口蹄疫流行病学监测诊断和疫病净化的首选工具。

  上述3项新产品的成功研制,进一步体现了公司研发创新的能力和持续研发投入的结果,丰富公司水禽、猪、牛、羊疫苗和诊断制剂产品结构,持续满足客户需求,并以高标准、专业化的生产为客户保驾护航,进而推动产品升级,为公司业绩提升提供新的增长点。

  近年来,瑞普生物始终坚持“科技创新为先导”的经营理念,不断推进家禽、家畜等产品的科技成果转化,实现创新驱动发展,通过全悬浮培养工艺技术、高密度发酵技术、抗原浓缩纯化技术、活疫苗耐热保护技术、反向遗传技术、基因工程技术及新型免疫佐剂开发技术等多个创新平台,推动公司高质量发展,并与国内外知名科研院所进行深度合作,不断提高整体科研创新能力,为国内动保行业快速发展保驾护航。

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